इट्राकोनाजोल एक खराब घुलनशील फार्मास्युटिकल कच्चा माल है, जिसकी पानी में घुलनशीलता केवल 0.2 मिलीग्राम/एमएल (पीएच=3) है। वर्तमान में, व्यावसायिक रूप से उपलब्ध इंजेक्शन इट्राकोनाज़ोल में अक्सर सहायक पदार्थ शामिल होता हैहाइड्रोक्सीप्रोपाइल बीटा-साइक्लोडेक्सट्रिन यासल्फोबुटिल ईथर बीटा-साइक्लोडेक्सट्रिन. ये एक्सीसिएंट इट्राकोनाजोल के साथ कॉम्प्लेक्स बनाते हैं, जिससे इंजेक्शन योग्य फॉर्मूलेशन की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए इसकी पानी में घुलनशीलता और स्थिरता बढ़ जाती है। यह समझा जाता है कि साइक्लोडेक्सट्रिन-प्रकार के एक्सीसिएंट्स का मिश्रण आम तौर पर इट्राकोनाजोल की मात्रा का लगभग 15 गुना होता है, जिससे एक्सीसिएंट्स द्वारा पेश की गई अशुद्धियाँ महत्वपूर्ण हो जाती हैं। इंजेक्टेबल समाधानों के लिए उपयोग किए जाने वाले ऐसे एक्सीसिएंट्स में बीटा-साइक्लोडेक्सट्रिन एक प्रमुख डिग्रेडेंट है, और इसकी सुरक्षा के लिए आगे की जांच की आवश्यकता है। इसलिए, चीनी फार्माकोपिया 2020 संस्करण में बीटा-साइक्लोडेक्सट्रिन के निर्धारण के लिए तरल क्रोमैटोग्राफी विधि का जिक्र करते हुए, इस अध्ययन का उद्देश्य इंजेक्टेबल इट्राकोनाजोल में बीटा-साइक्लोडेक्सट्रिन की सामग्री को निर्धारित करना और पद्धति को मान्य करना है। इंजेक्टेबल इट्राकोनाजोल फॉर्मूलेशन में बीटा-साइक्लोडेक्सट्रिन के निर्धारण पर उनके प्रभावों की जांच के लिए विभिन्न प्रभावशाली कारकों का परीक्षण किया गया।
विधि सत्यापन के माध्यम से, परिणामों ने प्रदर्शित किया कि इंजेक्टेबल इट्राकोनाजोल में बीटा-साइक्लोडेक्सट्रिन निर्धारित करने की विधि विशिष्ट है, जिसमें पहचान और मात्रा निर्धारण सीमाएं आवश्यकताओं को पूरा करती हैं, अच्छी रैखिकता और उच्च सटीकता प्रदर्शित करती हैं। यह विधि संभव है, जो इंजेक्टेबल इट्राकोनाजोल में बीटा-साइक्लोडेक्सट्रिन सामग्री के निर्धारण के लिए एक संदर्भ प्रदान करती है। कारक परीक्षण से उच्च तापमान पर बीटा-साइक्लोडेक्सट्रिन की मात्रा में एक महत्वपूर्ण बदलाव का पता चला, जिससे पता चला कि कंपनियों को उत्पादन और भंडारण प्रक्रियाओं के दौरान तापमान भिन्नता पर ध्यान देना चाहिए।
